Pandemia de falsos diagnósticos

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La autoridad sanitaria ecuatoriana facilitó la llegada masiva de pruebas rápidas de anticuerpos en la pandemia: entre marzo y octubre el país invirtió 57 millones de dólares en este insumo, frente a 3 millones para pruebas moleculares, que sí sirven para diagnóstico.

El 80% de tests rápidos vino de China, parte de estas pruebas se usaron en Cuenca a mediados del 2020. El 49% de marcas que Ecuador importó fue retirado de EE.UU. Esos productos, de venta libre, se usaron equivocadamente para diagnosticar el coronavirus.

“Es una cadena de cosas desgastantes, te matan casi de un infarto” comenta Sofía P., funcionaria municipal, quien recibió un falso positivo en una de las pruebas rápidas de coronavirus hechas por el Municipio de Cuenca desde mediados de 2020. No es la única.

Miriam Y. se practicó las pruebas municipales. Durante 8 días guardó reposo, pero optó por pagar una prueba molecular en un laboratorio privado y dio negativo para coronavirus.

Xavier C. se realizó dos pruebas de coronavirus con los kits rápidos, con resultado negativo. Presentaba síntomas parecidos a los de una gripe, pero al no tener confirmación sobre su contagio no se aisló.

Los síntomas aumentaron mientras su esposa e hijas presentaban tos, fiebre y pérdida del sentido del olfato y el gusto. Se practicó una prueba independiente PCR que confirmó el contagio.

Cuenca compró 10.000 pruebas rápidas de anticuerpos de Wondfo, a través de un concurso público. El contrato totalizó 100.000 dólares.

El investigador David Acurio quien fue parte del equipo que hizo un estudio académico para medir la prevalencia del virus SARS-CoV-2 en Cuenca, explica los problemas de los falsos diagnósticos. “Si bien los positivos falsos significan una afectación económica, más grave es haber dejado que personas contagiadas siguieran con sus actividades normales, estos son los falsos negativos”, comenta.

Desinformación y falsos positivos

Un total de 138 instituciones públicas ecuatorianas compraron estos insumos en la pandemia. En Cuenca el contrato se firmó con un distribuidor acreditado por la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA).

El estudio de mercado, que recomendó la compra de este insumo, especifica que el test no diferencia entre los valores de IgM e IgG. En síntesis, no distingue entre los dos anticuerpos.

La epidemióloga Andrea Gómez Ayora explicó que al no diferenciar entre ambos indicadores, estas pruebas “no nos dicen si la infección es reciente o pasada por lo que no deben utilizarse como la única base para el tratamiento o diagnóstico”.

El Consejo de Salud de Cuenca definió al resultado negativo en las pruebas rápidas como un requisito para que los conductores de buses urbanos de Cuenca reiniciaran sus labores. El mismo resultado se aplicó para los comerciantes de las plataformas itinerantes.

Miriam Silva, directora del Consejo de Salud de Cuenca, defendió las decisiones de esa entidad. Dijo que las acciones tuvieron el aval de médicos y especialistas. La funcionaria aseguró que en Cuenca hubo un control epidemiológico oportuno.

Durante el proceso de compra, las autoridades solicitaron una lista de pruebas avaladas por la autoridad de control (ARCSA), así como estudios de las agencias de regulación sanitaria de China.

Juan Pablo Galán, director de compras del Municipio de Cuenca, explicó que parte del análisis para la compra de este insumo fue obtener el mejor costo posible. Un informe de la Contraloría, de diciembre de 2020, no detectó irregularidades en el proceso.

Los dispositivos de pruebas rápidas son similares a una prueba de embarazo. Xavier Caivinagua

Pruebas chinas al por mayor

Esta investigación construyó una base de datos propia con 600 registros de importaciones de esta prueba entre abril y octubre de 2020.

Traer los kits rápidos al país fue un buen negocio. Entre los importadores hay empresas inmobiliarias, casas ferreteras, empresas de computación, cosmetólogos, firmas organizadoras de eventos, centros de educación privada; además de laboratorios y distribuidoras de suministros médicos.

A fines de abril, China liberalizó la exportación de estos insumos al eliminar el requisito equivalente al registro sanitario. Eso explica la razón por la cual el grueso de las importaciones hacia Ecuador (77% del total) se concentró en mayo.

ARCSA abrió las puertas para que cualquier persona o entidad importara los insumos.

Según los reportes oficiales, la primera semana de abril eran 38 autorizados. A fines de ese mes, 107. A mayo, 180. Para junio, 250. En octubre eran 439 y a fines de noviembre, 470 entidades o personas naturales tenían permiso para importar estos productos. Acceder a estos dispositivos es tan fácil, que basta con buscar por redes sociales.

Normalmente, obtener un certificado sanitario toma hasta dos meses, pero el tiempo se redujo a tres semanas, en promedio. Daniel Sánchez, director de Control Sanitario de ARCSA, explicó que se flexibilizaron los requisitos.

Sánchez fue parte del relevo de las autoridades de la Agencia en julio. “No pretendo justificarnos. Nuestra administración entró en julio y antes de esa fecha se había emitido prácticamente la mayor parte de registros para mascarillas y otros dispositivos médicos. Nosotros sí estamos realizando un control exhaustivo. Hacemos un barrido de todos esos procesos para ratificar cuáles en verdad cumplen con las normativas sanitarias”, afirma.

El control se realiza en dos niveles: primero se verifica que los productos tengan aval de agencias de referencia en el mundo. Luego, se confirma si esos certificados son auténticos. El país, sin embargo, no tiene infraestructura para investigar en laboratorios propios la calidad de los insumos.

ARCSA prohibió la comercialización de varias marcas de pruebas rápidas que llegaron desde China y fueron rechazadas por las autoridades estadounidenses. “Hemos realizado 1.057 operativos a escala nacional, en conjunto con las autoridades de salud y autoridades aduaneras”.

Sin embargo, la Asociación Ecuatoriana de Importadores de Insumos Médicos, Asedim, cuestiona que los controles no fueron suficientes. El problema es estructural y empezó antes de la pandemia. Aduanas no verifica que las importaciones cuenten con el certificado emitido por el control sanitario, por una disposición vigente desde 2017 puntualiza Cristina Murgueitio, directora de ASEDIM, por lo que las pruebas pueden seguir entrando sin el debido control.

Fuente: El Mercurio